MRIに関する情報
非臨床試験において、本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。
＜試験条件＞
- 静磁場：3.0T以下
- 最大傾斜磁場：720Gauss/cm
GE Electric 社製3.0T Exciteを使用しての非臨床評価は、患者の位置として適当な場所でガウスメーターによる最大傾斜磁場測定値が720Gauss/cmの条件で行われた（患者の位置として適当な場所とは、スキャナーの表面付近など、患者が届きやすい場所である。）
＜発熱性＞
1.5テスラシステム
- 静磁場：1.5T
- 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値：2W/kg（スキャニングシーケンス毎に）
Siemens 社製、1.5T Magnetom (Numaris/4, Software, Version Syngo MR 2002B) を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、全身平均比吸収率（SAR）2.8W/kgにて1.4℃以下の温度上昇が生じた。最大全身平均比吸収率（SAR）は2.8W/kgで、これは1.5W/kgの熱量測定値に相当する。
3.0テスラシステム
- 静磁場：3.0T
- 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値：2W/kg（スキャニングシーケンス毎に）
GE Electric 社製、3.0T Excite (G3.0-052B Software) を使用した非臨床試験においての15分間のMR画像化において、全身平均比吸収率（SAR）の最大値3.0W/kgにて1.9℃以下の温度上昇が生じた。最大全身平均比吸収率（SAR）は3.0W/kgで、これは2.8W/kgの熱量測定値に相当する。
＜画像アーチファクト＞
画像アーチファクトは1.5テスラシステム、及び3.0テスラシステムの両方において発生したが、GE Electric 社製、3.0T Excite (G3.0-052B Software、ボディRFコイル搭載、高速スピンエコー) のシーケンスを使用して非臨床試験にてスキャンを行った際、画像アーチファクトは本品を含む解剖学的領域全体に及んでおり、本品の約20cm以内の解剖学的構造、及び本品全体とその内腔の画像は不鮮明であった。
全てのスキャナにおいて、本品から病変部の距離が大きくなるに従い、画像アーチファクトは小さくなる。頭部、頸部、及び下肢は、画像アーチファクトがない状態でスキャニング可能な場合がある。本品から病変部までの距離によっては、腹部、及び上肢のスキャニングにおいて、画像アーチファクトが見られる場合がある。
臨床試験中に本品留置後ＭＲＩを受けた6人の患者情報によると、これらの患者のいずれからもＭＲＩによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。さらに、本品は世界中で3,000本以上留置されているが、患者からＭＲＩによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。
